دورية أكاديمية
冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂单次给药在健康人体中耐受性和药动学研究
| العنوان: | 冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂单次给药在健康人体中耐受性和药动学研究 |
|---|---|
| المؤلفون: | 路敏, 朱丽霞, 闫记灵, 王颖峥, 赵侠, 周颖, 崔一民 |
| المساهمون: | 北京大学第一医院药剂科, 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司临床医学部 |
| المصدر: | 知网 ; CSCD |
| بيانات النشر: | 中国新药杂志 |
| سنة النشر: | 2014 |
| المجموعة: | Peking University Institutional Repository (PKU IR) / 北京大学机构知识库 |
| مصطلحات موضوعية: | 冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂, 耐受性, 药动学 |
| الوصف: | 目的:观察人体对单次给予冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂(rE-4)的安全性和耐受性,同时考察rE-4在健康人体中的药动学特征。方法:采用随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增设计,共46例受试者参加研究。分为2.5,5,10,12.5,15,17.5 μg共6个剂量组,每例受试者只接受一个剂量试验。对其中2.5~15 μg5个剂量组同时进行药动学研究。结果:单剂量皮下注射2.5,5,10,12.5,15 μgrE-4的主要平均药动学参数为:C_(max)为(119.96±25.09),(217.46±37.22),(388.15±34.16),(426.05±34.83),(514.07±41.57) pg·mL~(-1);T_(max)为(0.81±0.13),(0.67±0.13),(1.13±0.44),(1.29±0.46),(1.08±0.34) h;t_(1/2)为(1.09±0.15),(1.70±0.32),(1.90±0.64),(1.94±0.15),(1.83±0.36)h;AUC_(0~t)为(250.88±32.34),(683.85±137.08),(1177.37±119.30),(1528.96±179.37),(1 739.16±137.94)h·pg·mL~(-1)。参加本试验的46例受试者中,安慰剂组12例受试者均未发生不良事件,接受了rE-4的34例受试者中,有11例受试者出现13例次不良事件。13例次不良事件中,1例次为中度(15 μg剂量组1名受试者血糖降低),其余均为轻度。结论:中国健康受试者单次皮下注射试验药物rE-4在2.5~15 μg范围内,C_(max)随剂量增加的比例小于剂量增加的比例,AUC_(0~t)随剂量成线性增加,其他主要药动学参数平均值大致相同。在2.5~17.5μg范围内对参加本研究的中国健康受试者是安全的。 ; 中文核心期刊要目总览(PKU) ; 中国科技核心期刊(ISTIC) ; 中国科学引文数据库(CSCD) ; 6 ; 686-691 ; 23 |
| نوع الوثيقة: | journal/newspaper |
| اللغة: | Chinese |
| العلاقة: | 中国新药杂志.2014,23,(6),686-691.; 1292528; http://hdl.handle.net/20.500.11897/416396Test |
| الإتاحة: | https://doi.org/20.500.11897/416396Test https://hdl.handle.net/20.500.11897/416396Test |
| رقم الانضمام: | edsbas.CE9D96A2 |
| قاعدة البيانات: | BASE |
| الوصف غير متاح. |