التفاصيل البيبلوغرافية
| العنوان: |
Впровадження підходу Quality by Design для розробки складу та технології виробництва ін’єкційного препарату для внутрішньосуглобового введення ; Implementation of the Quality by Design approach for developing the composition and the manufacturing technology of an injectable drug for intra-articular introduction ; Внедрение подхода Quality by Design для разработки состава и технологии производства инъекционного препарата для внутрисуставного введения |
| المؤلفون: |
Салій, О. О., Лось, О. В., Пальчевська, Т. А., Небилиця, К. В. |
| سنة النشر: |
2021 |
| المجموعة: |
erKNUTD - Electronic Repository Kyiv National University of Technologies and Design |
| مصطلحات موضوعية: |
гіалуронат натрію, хондроїтину сульфат, цільовий профіль якості продукту, критичні параметри процесу, стратегія контролю, hyaluronate sodium, chondroitin sodium sulfate, target product quality profile, critical process parameters, control strategy, гиалуронат натрия, хондроитина сульфат, целевой профиль качества продукта, критические параметры процесса, стратегия контроля |
| الوصف: |
Мета роботи – dпровадження підходу Quality by Design (QbD) для розробки складу та технології виробництва ін’єкційного препарату гіалуронату натрію (ГН) у поєднанні з хондроїтину сульфатом (ХС) для внутрішньосуглобового введення. Розробку складу розчину для ін’єкцій здійснювали із застосуванням зразків активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ) ГН та ХС. Для розробки протоколу QbD використовували підходи міжнародних настанов ICH. Цільовий профіль якості продукту (QTPP) розроблено на підставі огляду літератури, аналізу подібних препаратів та попередніх власних експериментальних досліджень. Визначення критичних показників якості продукту (СQA) проводили шляхом аналізу ризиків для всіх показників якості, наведених в QTPP. Оцінювання ризиків показників якості проведено за системою Risk Priority Number (RPN) за 9-ти бальною шкалою. Управління ризиками якості (QRM) під час дослідження складу й технології ін’єкційного розчину розроблено за діаграмою Ісікави. Результати та їх обговорення. З’ясовано, що концепція QbD – це системний підхід до розробки лікарських препаратів. На першому етапі розроблено цільовий профіль якості продукту (QTPP). На основі даних QTPP визначено критичні показники якості (СQA), проведено оцінку ризиків якості. Окреслено критичні параметри технологічного процесу (CPP) розчину для ін’єкцій на основі ГН і ХС, визначено методи їх контролю, а також критичні атрибути матеріалу (СМА). На підставі отриманих даних запропоновано стратегію контролю лікарського засобу із врахуванням необхідності мінімізації повторення контрольних дослідів. За допомогою діаграми Ісікави проілюстровано варіабельність матеріалу та процесу з факторами навколишнього середовища, які впливають на показники якості розчину для ін’єкцій з ГН та ХС. Використовуючи основні підходи QbD у розробці складу та технології виробництва ін’єкційного препарату для внутрішньосуглобового введення, з’ясували, що важливими аспектами QTPP є шлях введення, доза, сила дії, а також споживчі властивості продукту. Доведено, що такі показники якості, як ... |
| نوع الوثيقة: |
article in journal/newspaper |
| اللغة: |
Ukrainian |
| العلاقة: |
Впровадження підходу Quality by Design для розробки складу та технології виробництва ін’єкційного препарату для внутрішньосуглобового введення [Електронний ресурс] / О. О. Салій, О. В. Лось, Т. А. Пальчевська, К. В. Небилиця // Вісник фармації. – 2021. – № 1 (101). – С. 28-37. – Режим доступу: http://nphj.nuph.edu.ua/article/view/215856Test; 2415-8844 (Online); https://er.knutd.edu.ua/handle/123456789/18033Test |
| الإتاحة: |
https://er.knutd.edu.ua/handle/123456789/18033Test |
| رقم الانضمام: |
edsbas.AFDEFBC5 |
| قاعدة البيانات: |
BASE |
