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The Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury 2 (AKIKI2): study protocol for a randomized controlled trial

التفاصيل البيبلوغرافية
العنوان: The Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury 2 (AKIKI2): study protocol for a randomized controlled trial
المؤلفون: Béatrice La Combe, Guillaume Thiery, Guillaume Lacave, Julio Badie, Julien Mayaux, Guillaume Louis, Dimitri Titeca-Beauport, Nicolas Chudeau, Didier Thevenin, Nadia Aissaoui, Jean Reignier, Jean Marie Forel, Eric Boulet, Marc Leone, Laurent Argaud, Karim Asehnoune, Adrien Robine, Elisabeth Coupez, Bertrand Pons, Laurent Martin-Lefevre, Sébastien Besset, Guillaume Geri, Jean Pierre Quenot, Marion Beuzelin, Nicolas de Prost, Steven Grangé, Florent Poirson, Saber Barbar, Karim Lakhal, David Hajage, Stéphane Gaudry, Julien Bohé, Christophe Vinsonneau, Alain Combes, Didier Dreyfuss, Jean-Damien Ricard, Saad Nseir, Guillaume Chevrel, Kada Klouche, Sébastien Moschietto
المساهمون: Des Maladies Rénales Rares aux Maladies Fréquentes, Remodelage et Réparation, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Sorbonne Université (SU), Hôpital Avicenne [AP-HP], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP), Département de Biostatistique, Santé Publique et Information Médicale [CHU Pitié-Salpêtrière] (BIOSPIM ), CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP), Service de biostatistique et information médicale de l’hôpital Saint Louis (Equipe ECSTRA) (SBIM), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Institut national du cancer [Boulogne] (INCA)-Hopital Saint-Louis [AP-HP] (AP-HP), Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Université Paris Cité (UPC), Centre hospitalier régional Metz-Thionville (CHR Metz-Thionville), Service de Néphrologie-Dialyse-Transplantation [CHU Amiens-Picardie], CHU Amiens-Picardie, Infection, Anti-microbiens, Modélisation, Evolution (IAME (UMR_S_1137 / U1137)), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Paris Cité (UPC)-Université Sorbonne Paris Nord, Service de réanimation médicale, Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpital Henri Mondor-Université Paris-Est Créteil Val-de-Marne - Paris 12 (UPEC UP12), Service de Réanimation Médico-Chirurgicale [Hôpital Louis Mourier], Hôpital Louis Mourier - AP-HP [Colombes], Centre hospitalier de Dieppe, Hôpital Nord Franche-Comté [Hôpital de Trévenans] (HNFC), Hôpital les oudaries, Service de Réanimation Médicale Sud, Centre Hospitalier Lyon Sud [CHU - HCL] (CHLS), Hospices Civils de Lyon (HCL)-Hospices Civils de Lyon (HCL), Unité de soins intensifs [Clermont Ferrand], CHU Clermont-Ferrand-CHU Gabriel Montpied [Clermont-Ferrand], CHU Clermont-Ferrand, Centre Hospitalier Le Mans (CH Le Mans), Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU Nîmes), Centre hospitalier Marc Jacquet (Melun), Centre hospitalier universitaire de Nantes (CHU Nantes), Hôpital Européen Georges Pompidou [APHP] (HEGP), Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpitaux Universitaires Paris Ouest - Hôpitaux Universitaires Île de France Ouest (HUPO), Service de soins intensifs [CHU Rouen], CHU Rouen, Normandie Université (NU)-Normandie Université (NU)-Université de Rouen Normandie (UNIROUEN), Normandie Université (NU), Service Anesthésie et Réanimation [Hôpital Nord - APHM], Aix Marseille Université (AMU)-Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (APHM)- Hôpital Nord [CHU - APHM], Microbes évolution phylogénie et infections (MEPHI), Institut de Recherche pour le Développement (IRD)-Aix Marseille Université (AMU)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Urgence respiratoire et réanimation médicale, Hôpital Roger Salengro [Lille]-Centre Hospitalier Régional Universitaire [Lille] (CHRU Lille), Service de Pneumologie et Réanimation Médicale [CHU Pitié-Salpêtrière] (Département ' R3S '), Service d'anesthésie et réanimation chirurgicale [Nantes], Hôtel-Dieu-Centre hospitalier universitaire de Nantes (CHU Nantes), Immunologie - Immunopathologie - Immunothérapeutique (I3), Université Pierre et Marie Curie - Paris 6 (UPMC)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Centre Hospitalier Régional Universitaire [Montpellier] (CHRU Montpellier), Physiologie & médecine expérimentale du Cœur et des Muscles [U 1046] (PhyMedExp), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Montpellier (UM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), CHU Pointe-à-Pitre/Abymes [Guadeloupe], Service de Réanimation Médicale (CHU de Dijon), Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hôpital François Mitterrand (CHU Dijon), Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU), Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Université Paris Cité (UPCité), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Paris Cité (UPCité)-Université Sorbonne Paris Nord, Sorbonne Université (SU)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP), Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Université de Paris (UP), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Paris (UP)-Université Sorbonne Paris Nord, Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Institut de Recherche pour le Développement (IRD)-Aix Marseille Université (AMU), Université de Montpellier (UM)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Hôpital avicenne, Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (APHP)-Université Paris 13 (UP13)-Hôpital Avicenne, Service de Biostatistique Santé Publique et Information Médicale [CHU Pitié-Salpêtrière], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (APHP)-CHU Pitié-Salpêtrière [APHP], Université Paris Diderot - Paris 7 (UPD7)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Institut national du cancer [Boulogne] (INCA)-CHU Saint Louis [APHP], Université Paris 13 (UP13)-Université Paris Diderot - Paris 7 (UPD7)-Université Sorbonne Paris Cité (USPC)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Medical ICU, Avenue Albert Raymond, Saint-Priest en Jarez 42270, France, Saint-Etienne University Hospital, Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (APHP)-Hôpital Henri Mondor-Université Paris-Est Créteil Val-de-Marne - Paris 12 (UPEC UP12), Laboratoire de Tribologie et Dynamique des Systèmes (LTDS), École Centrale de Lyon (ECL), Université de Lyon-Université de Lyon-École Nationale des Travaux Publics de l'État (ENTPE)-Ecole Nationale d'Ingénieurs de Saint Etienne-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Institut de géologie, Université Scientifique et Médicale de Grenoble, CHU Clermont-Ferrand-Hôpital Gabriel Montpied, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nîmes (CHRU Nîmes), Paris-Centre de Recherche Cardiovasculaire (PARCC - UMR-S U970), Université Paris Descartes - Paris 5 (UPD5)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Hôpital Européen Georges Pompidou [APHP] (HEGP), Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (APHP)-Hôpitaux Universitaires Paris Ouest - Hôpitaux Universitaires Île de France Ouest (HUPO)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (APHP)-Hôpitaux Universitaires Paris Ouest - Hôpitaux Universitaires Île de France Ouest (HUPO), Hôpital Roger Salengro-Centre Hospitalier Régional Universitaire [Lille] (CHRU Lille), Cardiovasculaire, métabolisme, diabétologie et nutrition (CarMeN), Institut National de la Recherche Agronomique (INRA)-Université Claude Bernard Lyon 1 (UCBL), Université de Lyon-Université de Lyon-Institut National des Sciences Appliquées de Lyon (INSA Lyon), Université de Lyon-Institut National des Sciences Appliquées (INSA)-Institut National des Sciences Appliquées (INSA)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Hospices Civils de Lyon (HCL), Ecologie et Evolution des Microorganismes (EEM), Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)
المصدر: Trials
Trials, BioMed Central, 2019, 20, pp.726. ⟨10.1186/s13063-019-3774-9⟩
Trials, 2019, 20, pp.726. ⟨10.1186/s13063-019-3774-9⟩
Trials, BioMed Central, 2019, 20 (1), pp.726. ⟨10.1186/s13063-019-3774-9⟩
Trials, Vol 20, Iss 1, Pp 1-10 (2019)
بيانات النشر: HAL CCSD, 2019.
سنة النشر: 2019
مصطلحات موضوعية: Time Factors, Hyperkalemia, medicine.medical_treatment, [SDV]Life Sciences [q-bio], Medicine (miscellaneous), 030204 cardiovascular system & hematology, Kidney, urologic and male genital diseases, [SDV.MHEP.UN]Life Sciences [q-bio]/Human health and pathology/Urology and Nephrology, law.invention, Time-to-Treatment, 03 medical and health sciences, Study Protocol, 0302 clinical medicine, Randomized controlled trial, law, Oliguria, medicine, Humans, Multicenter Studies as Topic, Pharmacology (medical), 030212 general & internal medicine, Renal replacement therapy, Prospective Studies, Treatment outcome, Randomized Controlled Trials as Topic, Mechanical ventilation, lcsh:R5-920, business.industry, Acute kidney injury, Recovery of Function, Interim analysis, medicine.disease, female genital diseases and pregnancy complications, 3. Good health, Critical care, Anesthesia, Anuria, [SDV.SPEE]Life Sciences [q-bio]/Santé publique et épidémiologie, France, medicine.symptom, business, lcsh:Medicine (General), Kidneys, Artificial
الوصف: Background The Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) trial showed that a delayed renal replacement therapy (RRT) strategy for severe acute kidney injury (AKI) in critically ill patients was safe and associated with major reduction in RRT initiation compared with an early strategy. The five criteria which mandated RRT initiation in the delayed arm were: severe hyperkalemia, severe acidosis, acute pulmonary edema due to fluid overload resulting in severe hypoxemia, serum urea concentration > 40 mmol/l and oliguria/anuria > 72 h. However, duration of anuria/oliguria and level of blood urea are still criteria open to debate. The objective of the study is to compare the delayed strategy used in AKIKI (now termed “standard”) with another in which RRT is further delayed for a longer period (termed “delayed strategy”). Methods/design This is a prospective, multicenter, open-label, two-arm randomized trial. The study is composed of two stages (observational and randomization stages). At any time, the occurrence of a potentially severe condition (severe hyperkalemia, severe metabolic or mixed acidosis, acute pulmonary edema due to fluid overload resulting in severe hypoxemia) suggests immediate RRT initiation. Patients receiving (or who have received) intravenously administered catecholamines and/or invasive mechanical ventilation and presenting with AKI stage 3 of the KDIGO classification and with no potentially severe condition are included in the observational stage. Patients presenting a serum urea concentration > 40 mmol/l and/or an oliguria/anuria for more than 72 h are randomly allocated to a standard (RRT is initiated within 12 h) or a delayed RRT strategy (RRT is initiated only if an above-mentioned potentially severe condition occurs or if the serum urea concentration reaches 50 mmol/l). The primary outcome will be the number of RRT-free days at day 28. One interim analysis is planned. It is expected to include 810 patients in the observational stage and to randomize 270 subjects. Discussion The AKIKI2 study should improve the knowledge of RRT initiation criteria in critically ill patients. The potential reduction in RRT use allowed by a delayed RRT strategy might be associated with less invasive care and decreased costs. Enrollment is ongoing. Inclusions are expected to be completed by November 2019. Trial registration ClinicalTrials.gov, ID: NCT03396757. Registered on 11 January 2018.
اللغة: English
تدمد: 1745-6215
الوصول الحر: https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=doi_dedup___::4314138d87da00eb379a9ab03c465615Test
https://hal.archives-ouvertes.fr/hal-02417783Test
حقوق: OPEN
رقم الانضمام: edsair.doi.dedup.....4314138d87da00eb379a9ab03c465615
قاعدة البيانات: OpenAIRE
الوصف
تدمد:17456215