المؤلفون: Ferguson, Rebaone

المساهمون: Bright, Claire, Almeida, Lucíla de, RUN

مصطلحات موضوعية: Smart meters, Solar photovoltaic panels, PVCs, EU electricity directive, EU Energy efficiency directive, France, Portugal, Energy transition, Just energy, Fair energy, Vulnerable customers, Energy poverty, Appliances, Just transition, Modern energy appliances, Energy consumers, Direito

الوصف: De ondas de calor recordes a ciclones, é inquestionável que o clima do mundo está mudando. A evidência é vista e sentida, a Europa não é exceção. A eficiência energética é uma escolha política estabelecida pela União Europeia para combater as alterações climáticas através da redução resultante das emissões de gases com efeito de estufa. Pesquisas empíricas dizem que ganhos de eficiência energética promovem custos de energia mais baixos. No entanto, cerca de 30 milhões de pessoas na União Europeia não têm acesso a serviços energéticos modernos. Outras pesquisas indicam que os aparelhos de energia modernos contribuem para reduzir os custos de energia por meio de maior eficiência energética e, portanto, têm um papel a desempenhar na abordagem das mudanças climáticas. Apesar de inúmeras tentativas recentes e importantes de revisões no espaço energético da União Europeia, não está claro e ainda não se sabe até que ponto a política e a legislação da União Europeia facilitam esse acesso para permitir que as pessoas aproveitem os benefícios acumulados de instalar essas tecnologias. Este estudo explora como a política e a legislação na União Europeia facilitam o acesso a aparelhos de energia modernos, situando-o no âmbito da transição energética da União Europeia e enfatizando considerações justas e justas, com foco em medidores inteligentes e painéis solares fotovoltaicos (PVCs). Para fazer essa análise, métodos qualitativos e estudos de caso foram aplicados para avaliar até que ponto a política e a legislação da União Européia capturam os esforços nesses dispositivos de forma significativa, destacando os grupos vulneráveis. Documentação e revisão de literatura centrada na energia e eficiência energética da União Europeia, incluindo iniciativas atuais e propostas. Estruturas conceituais de análise de políticas, política energética, interseccionalidade e justiça foram empregadas para extrair os principais recursos de justiça e equidade. Os resultados mostram lacunas na política e consideração legal de acesso a medidores inteligentes e PVCs. Sem dúvida, a Diretiva de Eletricidade da UE revisada melhorou a legislação e a política de medidores inteligentes. No entanto, lacunas muito maiores são aparentes nos PVCs e a formulação de políticas neles requer fortalecimento. Os fundamentos da justiça existem apenas à margem da formulação de políticas, levando a uma contemplação menos do que ideal na legislação e política energética da UE. Os resultados do estudo ressaltam o imperativo de soluções cercadas especialmente para famílias de baixa renda. Com base nos resultados do estudo, pesquisas futuras podem abordar pequenas empresas e outros aparelhos modernos de energia não abordados no presente trabalho.

الوصف (مترجم): From record heatwaves to cyclones, that the world’s climate is changing is unquestionable. Evidence is both seen and felt, Europe is no exception. Energy efficiency is an established policy choice by the European Union to tackle climate change through resultant reduction in greenhouse gas emissions. Empirical research says energy efficiency gains promote lower energy costs. Yet, some 30 million people in the European Union lack access to modern energy services. Further research indicates that modern energy appliances contribute to lower energy costs through enhanced energy efficiency and thus have a role to play in addressing climate change. Despite numerous recent and major attempts at revisions in the European Union energy space, it is not clear and remains to be seen, the extent to which policy and legislation in the European Union facilitates this access to enable people the ability to leverage the benefits that accrue from installing these technologies. This study explores how policy and legislation in the European Union facilitates access to modern energy appliances, by situating it within the ambit of the European Union energy transition and emphasizing fair and just considerations, with a focus on smart meters and photovoltaic solar panels (PVCs). To do this analysis, qualitative methods, and case studies are applied to assess the extent to which policy and legislation in the European Union captures efforts on these appliances meaningfully, spotlighting vulnerable groups. Documentation and literature review centred on European Union energy and energy efficiency, including current and proposed initiatives. Conceptual frameworks of policy analysis, energy policy, intersectionality, and justice were employed to draw out core just and fairness features. Results show gaps in the policy and legal consideration of access to smart meters, and PVCs. Undoubtedly, the revised EU Electricity Directive has enhanced smart meter legislation and policy. However, far greater gaps are apparent on PVCs and policymaking therein requires strengthening. Fundamentals of justice exist only along the margins of policymaking, leading to a less than ideal contemplation in EU energy law and policy. Findings of the study underscore the imperative for ring-fenced solutions for lowincome households especially. Based on the study’s outcomes, future research can address small business enterprises and other modern energy appliances not covered in the present work.

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الإتاحة: http://hdl.handle.net/10362/164284Test

المؤلفون: Moreira, Fátima Castro, Magalhães, Bárbara

المصدر: Moreira, F. C., & Magalhães, B. (2024). The protection of Ukrainian migrants in Portugal: From the International and European Regime to Portuguese Law. In C. E. P. Tache, R. T. Deskoska, & N. Boyd (Coords.), Adapting to Change Business Law Insights from Today's International Legal Landscape: Contributions to the 13th International Conference "Challenges of Business Law in the Third Millennium", Bucharest, Romania, 17 november 2023, (pp. 326-343). Adjuris. Repositório Institucional UPT. https://hdl.handle.net/11328/5384Test

مصطلحات موضوعية: Refugees, Asylum, Temporary protection, Ukraine, EU, Portugal

الوصف: The war in Ukraine caused a major humanitarian crisis, leading thousands of civilians to leave the country and seek refuge in third countries. In this perspective, rather than being migrants, the people fleeing this war shall be considered as refugees in accordance with the 1951 Refugee Convention and its 1967 Protocol. Council Directive 2001/55, of July 2001 created a special procedure to deal with a “mass influx” of people in need of international protection. Due to the war in Ukraine, this Directive was triggered by EU Council Decision 2022/382 of 4 March 2022. In this sequence, in response to the need for assistance to and protection of refugees, Portugal presented a plan for their reception, having established a legal regime delimiting criteria for their protection, as well as the scope of temporary protection to be granted under the decree-law 24-B/2022. We propose to analyse the protection regime granted, considering the criteria defined by Public International Law and European Union Law, to assess the convenience, opportunity and sufficiency of the measures implemented before proposing solutions consistent with the humanitarian crisis-situation experienced in Europe, and the reception and integration of these migrants.

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العلاقة: 978-606-95862-3-5; https://adjuris.ro/reviste/acbl/Adapting%20to%20Change%20Business%20Law%20Insights.pdfTest

الإتاحة: https://hdl.handle.net/11328/5384Test

المؤلفون: Jesus, Rita Pinheiro Rodrigues de

المساهمون: Venter, Zoë, Veritati - Repositório Institucional da Universidade Católica Portuguesa

مصطلحات موضوعية: EU taxonomy, Sustainable investments, Sustainability reporting, ESG, Nordic markets, Taxonomia da União Europeia, Investimentos sustentáveis, Relatos de sustentabilidade, Mercados nórdicos, Domínio/Área Científica::Ciências Sociais::Economia e Gestão

الوصف: Sustainability disclosure has long been a topic of discussion and disagreement. Without consistent information and guidelines, investors struggle to measure the impact of their investments. To address this issue, in 2020 the European Commission introduced the EU Taxonomy, aiming to provide investors with a clear and comparable framework of environmental sustainability across economic activities. With this thesis, I aim to study the impact of the EU Taxonomy on stock returns in Nordic markets, the world’s most sustainability-developed region. I find there to be an investment premium for firms with higher percentages of Taxonomy metrics. This premium is consistent with previous literature that sustainable investments yield higher returns. Examining market reaction through an event study, revealed initial hesitation from investors. The study indicates an investor preference for firms demonstrating improved Taxonomy performance, especially in the presence of sustainability rating discrepancies. Overall, my results suggest that Nordic firms with eligible economic activities, as per the EU Taxonomy, are benefitting from the implementation of the framework.

الوصف (مترجم): A divulgação de informações sobre sustentabilidade é há muito um tema de discussão e desacordo. Sem informações e diretrizes coerentes, os investidores têm dificuldade em medir o impacto dos seus investimentos. Para resolver esta questão, em 2020, a Comissão Europeia introduziu a Taxonomia da União Europeia (UE), com o objetivo de fornecer aos investidores definições claras e comparáveis de sustentabilidade ambiental para todas as atividades económicas. Com esta tese, pretendo estudar o impacto da Taxonomia da UE nos retornos das ações nos mercados nórdicos, a região mais desenvolvida mundialmente em termos de sustentabilidade. Verifico que existe um prémio de investimento para as empresas com percentagens mais elevadas de métricas da Taxonomia. Este prémio é coerente com literatura passada, segundo a qual os investimentos sustentáveis geram rendimentos mais elevados. A análise da reação do mercado através de um estudo de eventos revelou uma hesitação inicial por parte dos investidores. O estudo indica uma preferência dos investidores por empresas que demonstrem um melhor desempenho na Taxonomia, especialmente na presença de discrepâncias de classificação sustentável. Em geral, os resultados deste estudo sugerem que as empresas nórdicas com atividades económicas elegíveis, de acordo com a Taxonomia da UE, estão a beneficiar da implementação da regulamentação.

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الإتاحة: http://hdl.handle.net/10400.14/45345Test

المؤلفون: Tenke, Áron Zsolt

المساهمون: Venter, Zoë, Veritati - Repositório Institucional da Universidade Católica Portuguesa

مصطلحات موضوعية: EU ETS, EUA, CO2 futures, Emission, Carbon pricing, Energy markets, Vector error correction, Cointegration, RCLE-UE, LEUE, Futuros do dióxido de carbono, Emissões, Fixação do preço do carbono, Mercados de energia, Correção de erro vetorial, Cointegração, Domínio/Área Científica::Ciências Sociais::Economia e Gestão

الوصف: The European Union Emissions Trading System (EU ETS) has become a crucial element in regulating emissions across the EU. This study investigates the daily price fluctuations of European Union Allowances (EUAs), focusing on their price driving mechanics. The main focus of this analysis is the interplay between carbon prices, energy commodities, electricity prices, stock market performance, the profitability of coal and gas fired power plants, and weather temperature levels. The investigated sample consists of daily futures prices from 2005 to 2022. Robust methodologies such as Ordinary Least Squares and Vector Error Correction are applied to achieve significant results, which support the hypothesis of the above-mentioned variables influencing carbon prices. I find that these effects vary in each phase of the EU ETS, since these periods had different characteristics that affected these correlations. The results of this research contribute to the existing literature, offering insights for policy makers, companies that are part of the EU ETS, and market participants about the dynamics of the EUA market.

الوصف (مترجم): O Regime Comunitário de Licenças de Emissão da União Europeia (RCLE-UE; abreviação em inglês: EU ETS) tornou-se um elemento crucial na regulação das emissões em toda a União Europeia. Este estudo investiga as flutuações diárias dos preços das Licenças de Emissão da União Europeia (LEUE; abreviação em inglês: EUA), centrando-se nos seus mecanismos de fixação de preços. O foco principal desta análise é a interação entre os preços do carbono, as matérias-primas energéticas, os preços da eletricidade, o desempenho do mercado de acções, a rentabilidade das centrais eléctricas a carvão e a gás e os níveis de temperatura meteorológica. A amostra investigada é constituída por preços diários futuros entre 2005 e 2022. São aplicadas metodologias robustas, como Mínimos Quadrados Ordinários e Correção de Erro Vetorial, para obter resultados significativos, que apoiam a hipótese de as variáveis supramencionadas que influenciem os preços do carbono. Verifico que estes efeitos variam em cada fase da RCLE-UE, uma vez que estes períodos tinham características diferentes que afectavam estas correlações. Os resultados desta investigação contribuem para a literatura existente, oferecendo informações aos decisores políticos, às empresas que fazem parte do RCLE-UE e aos participantes no mercado sobre a dinâmica do mercado das LEUE.

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الإتاحة: http://hdl.handle.net/10400.14/45339Test

المؤلفون: Andrade, Ana Sofia Borges Rocha de

المساهمون: Torre, Carla Alexandra de Matos, Repositório da Universidade de Lisboa

مصطلحات موضوعية: Conditional marketing authorization, Post-authorization studies, EU PAS register, Pharmaceutical regulation, European Medicines Agency, Risk management plan, Specific obligation, Mestrado Integrado - 2023, Domínio/Área Científica::Ciências Médicas::Ciências da Saúde

الوصف: Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2023, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.

الوصف (مترجم): Enquadramento A Conditional Marketing Authorization (CMA) é um instrumento que visa facilitar o acesso precoce a medicamentos por parte de pacientes com necessidades médicas não satisfeitas, tornando-se cada vez mais essencial no panorama regulamentar farmacêutico. Nesta monografia, foi realizada uma análise abrangente da base de dados EU PAS Register, pertencente à União Europeia (UE), com foco específico na sua aplicação e importância no contexto de medicamentos aprovados por CMA desde abril de 2013 até junho de 2023. A EU PAS Register é uma base de dados centralizada que regista e divulga informações essenciais sobre estudos pós-autorização destinados a avaliar mais aprofundadamente a segurança, eficácia e padrões de utilização de produtos medicinais. Esta pesquisa investiga o enquadramento regulamentar, a compilação de dados e os resultados de estudos pós-autorização para medicamentos com CMA concedida na UE. Objetivos O objetivo deste estudo é duplo. Em primeiro lugar, procuramos analisar a evolução da CMA, enquanto um caminho para acelerar a aprovação de medicamentos e alguns outcomes já relevantes na inovação farmacêutica e no cuidado ao paciente. Em segundo lugar, procuramos realizar uma análise aprofundada dos estudos pós-autorização, registados na EU PAS Register, realizados para medicamentos aprovados sob CMA, identificando o seu âmbito, metodologias, descobertas e fornecendo algumas estatísticas a esse respeito. Métodos Esta pesquisa adota uma abordagem mista, combinando uma revisão narrativa da literatura relevante e a extração e análise de dados a partir da EU PAS Register e dos documentos da EMA de medicamentos aprovados por CMA entre abril de 2013 e junho de 2023. Ao sintetizar e contextualizar as conclusões, através de tabelas e análises percentuais, esta pesquisa visa contribuir para uma compreensão mais profunda da interação entre a CMA e a importância mais ampla no desenvolvimento de medicamentos, vias de aprovação rápida e segurança do paciente dentro da União Europeia. Resultados Os resultados deste estudo destacam a importância e o contínuo aumento da EU PAS Register como uma ferramenta vital para monitorizar e melhorar as avaliações pós-autorização. Além disso, lançam luz sobre o papel em evolução da CMA na promoção da inovação, partilha de valor em saúde e saúde pública. Ao explorar essas dinâmicas, esta pesquisa fornece outcomes sobre o número de medicamentos aprovados por esta via e respetivos estudos, bem como as suas principais características e requisitos neste âmbito.
Background The Conditional Marketing Authorization (CMA) is an instrument to facilitate early patient access to medicines to patients with unmet medical needs, has become increasingly essential in the pharmaceutical regulatory landscape. A comprehensive analysis of the European Union's (EU) Post-Authorization Studies (PAS) Register, focusing specifically on its application and significance in the context of medicines approved under Conditional Marketing Authorization (CMA) since April 2013 to June 2023 was performed. The EU PAS Register is a centralized database which records and disseminates essential information about post-authorization studies aimed at further assessing the safety, effectiveness and use patterns of medicinal products. This research investigates the regulatory framework, data compilation, and outcomes of postauthorization studies for medicines granted CMA within the EU. Objectives The objectives of this study are twofold. Firstly, we aimed to analyze the evolution of Conditional Marketing Authorization as a pathway for accelerating drug approval and the implications of this approach on pharmaceutical innovation and patient care. Secondly, we aimed to provide an in-depth examination of the post-authorization studies conducted for medicines approved under CMA, identifying their scope, methodologies, findings, and explaining some figures about it. Methods This research employs a mixed-method approach, combining a narrative review of relevant literature and data extraction and analysis from the EU PAS Register and EMA documents of CMA products approved between April 2013 to June 2023. By synthesizing and contextualizing the findings, through tables and percentage analysis, this research aims to contribute to a deeper understanding of the interplay between Conditional Marketing Authorization and the broader significance in drug development, fast approval pathways and patient safety within the European Union. Results The results of this study underscore the significance and ongoing growth of the EU PostAuthorization Studies Register as a vital tool for monitoring and enhancing post-authorization assessments. Furthermore, they shed light on the evolving role of Conditional Marketing Authorization in promoting innovation, sharing value in healthcare, and public health. By exploring these dynamics, this research provides outcomes regarding the number of medicines approved through this pathway and their respective studies, as well as their key characteristics and requirements in this context.

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الإتاحة: http://hdl.handle.net/10451/64453Test

المؤلفون: Antunes, João Maria Bernardino Gil

المساهمون: Rosas, Allan, Veritati - Repositório Institucional da Universidade Católica Portuguesa

مصطلحات موضوعية: Human rights, European Convention on Human Rights, European Union, EU accession to the ECHR, European Court of Human Rights, Court of Justice of the European Union, Opinion 2/13, Inter-State cases, Inter-Party cases, Article 344 TFEU, Domínio/Área Científica::Ciências Sociais::Direito

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الإتاحة: http://hdl.handle.net/10400.14/44430Test

المؤلفون: Andrade, Amanda de Oliveira

المساهمون: Leitão, Helena Santos, Nascimento, Tânia, Sapientia

مصطلحات موضوعية: Erpi, Eu(7)-pim list, Idosos, Índice de complexidade do regime da medicação, Revisão da medicação, Domínio/Área Científica::Ciências Médicas::Outras Ciências Médicas

الوصف: O avanço da medicina e a melhoria dos cuidados de saúde possibilitam que os indivíduos vivam mais e com melhor qualidade de vida. O envelhecimento é um processo natural que conduz a alterações anatomofisiológicas e metabólicas que modificam a farmacocinética e farmacodinâmicas dos medicamentos num idoso. Além destas alterações, o avanço da idade diminui a autonomia e a perceção de autocuidado, sendo necessário recorrer a instituições de cuidados, como as Estruturas Residenciais para Pessoas Idosas (ERPI). A revisão da medicação é um processo eficaz que procura a otimização e gestão correta da medicação, além da identificação de problemas relacionados com uso de medicamentos, como interações medicamentosas e reações adversas. O principal objetivo deste trabalho foi a caracterização do perfil farmacoterapêutico, por meio da revisão da medicação, de idosos institucionalizados em ERPI, no Algarve. Foram analisados os perfis terapêuticos dos 96 pacientes, com média de idade de 86.57±7.86 anos. Os idosos utilizavam em média 9.13±4.15 medicamentos e mais de 90% eram polimedicados. A revisão terapêutica ainda revelou que mais de 44% dos pacientes apresentavam elevada complexidade farmacoterapêutica e 91.7% possuíam potenciais interações medicamentosas. Mais de 86% fazia uso de pelo menos um Medicamento Potencialmente Inapropriado, segundo a EU(7)-PIM List, sendo os medicamentos para o sistema nervoso central os mais utilizados. A população idosa institucionalizada possui inúmeros problemas de saúde e é tendencialmente polimedicada e com problemas relacionados à medicação. A revisão farmacoterapêutica é uma ferramenta completa que pode minimizar a ocorrência destes obstáculos, buscando melhorar a qualidade de vida dos pacientes, além de facilitar e potencializar o regime terapêutico.

الوصف (مترجم): The advancement of medicine and the improvement of healthcare allows individuals to live longer and with better quality of life. Aging is a natural process that leads to anatomophysiological and metabolic changes, which alter the pharmacokinetics and pharmacodynamics of medications in an elderly person. In addition to these changes, advancing age reduces autonomy and self-care perception, making it necessary to resort to care institutions, such as Residential Structures for Elderly People (ERPI). Medication review is an effective process that aims to optimize and correctly manage medication, furthermore, identifying problems related to medication use, such as drug interactions and adverse reactions. The main objective of this work was to characterize the pharmacotherapeutic profile, through medication review, of institutionalized elderly people in ERPI, in the Algarve. The therapeutic profiles of 96 patients were analyzed, with a mean age of 86.57±7.86 years. The elderly individuals used an average of 9.13±4.15 medications and more than 90% of the cohort had polypharmacy. The therapeutic review also revealed that more than 44% of patients had high pharmacotherapeutic complexity and 91.7% had potential drug interactions. More than 86% were using at least one Potentially Inappropriate Medication, according to the EU(7)-PIM List, with medications for the central nervous system being the most frequent. The institutionalized elderly population has numerous health issues and tend to be polymedicated, hence a medication-related problems. The pharmacotherapeutic review is a comprehensive tool that can minimize the occurrence of these obstacles, seeking to improve quality of life, whilst facilitating and enhancing the therapeutic regimen.

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الإتاحة: http://hdl.handle.net/10400.1/20499Test

المؤلفون: Santos, Cláudia

المساهمون: Almeida, Lucila de, RUN

مصطلحات موضوعية: Human rights, Environment, Business responsibility, Corporate governance, Due diligence, EU, Fast-fashion, Supply-chain, Sustainability, CSDDD, Direitos humanos, Ambiente, Responsabilidade empresarial, Indústria têxtil, Sustentabilidade, Direito

الوصف: Business responsibility and due diligence have taken a more predominant place in the legal world, over the years. Nowadays, enterprises have a large impact on the world, even more than states as some might argue. The need to legislate their practices have become a real concern as violations perpetuated by the companies have been exposed. With this growing concern, the European Union adopted a proposal for a directive on corporate sustainability and due diligence (CSDDD). Arguably, some sectors are more problematic than others, one of them being the textile industry, a sector under close scrutiny of the European Union. The growing consumption and demand for cheaper products makes the sector responsible for a growing number of environmental and human rights violations. This thesis aims to understand the impact of this directive on this sector and its impacts, exposing the limitations of this regulation on this industry.

الوصف (مترجم): A responsabilidade empresarial e a devida diligência ocupam hoje em dia um lugar predominante no mundo jurídico. Atualmente, as empresas têm um grande impacto no mundo, mais do que os Estados afirmam certos autores. Com esta influência e globalização crescente das empresas adveio igualmente a necessidade de legislar as suas práticas, que se tornaram uma preocupação crescente à medida que violações de direitos perpetuadas pelas mesmas foram expostas. Com esta preocupação, a União Europeia decidiu adotar uma proposta para uma diretiva on corporate sustainability and due diligence (CSDDD). Indiscutivelmente, alguns sectores são mais problemáticos do que outros, sendo um deles a indústria têxtil, um sector que tem vindo a preocupar a União Europeia. O crescente consumo e procura por produtos mais baratos, torna o sector responsável por um número excessivo de violações ambientais e de direitos humanos. Esta tese pretende compreender o impacto desta proposta de diretiva neste sector assim como os seus impactos e limitações desta regulamentação na indústria têxtil.

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الإتاحة: http://hdl.handle.net/10362/163646Test

المؤلفون: Frederico, Catarina Filipa Gonçalves

المساهمون: Mendonça, Liliana Simões, Nóbrega, Clévio, Sapientia

مصطلحات موضوعية: Medicamentos de terapia avançada, Legislação eu, Padrões de qualidade e segurança, Desenvolvimento pré-clínico, Domínio/Área Científica::Ciências Médicas::Outras Ciências Médicas

الوصف: Avanços recentes na biomedicina têm permitido desenvolver novas abordagens terapêuticas, culminando na criação de uma nova classe de medicamentos baseados em células, tecidos ou genes – os medicamentos de terapia avançada (ATMPs, do inglês Advanced Therapy Medicinal Products). Esta classe de medicamentos apresenta elevado potencial para transformar a vida dos doentes e dos sistemas de saúde, proporcionando novas opções terapêuticas para doenças para as quais o tratamento disponível é limitado ou inexistente. Devido às suas características únicas, os ATMPs, apresentam vários desafios durante o processo de desenvolvimento e produção, distinguindo-os dos restantes produtos farmacêuticos. Deste modo, as agências que regulam e supervisionam os produtos farmacêuticos têm feitos esforços para disponibilizar as orientações necessárias para o desenvolvimento e comercialização destes novos medicamentos inovadores. Na Europa, a Agência Europeia do Medicamento (EMA, do inglês European Medicines Agency) publicou várias guidelines acerca da qualidade, desenvolvimento pré-clínico e clínico dos ATMPs, potenciando e regulando a entrada destes produtos no mercado. Com base nas considerações anteriores, na presente Dissertação pretende-se descrever: i) as diferentes categorias dos ATMPs, ii) as guidelines aplicáveis a estes medicamentos, nomeadamente a avaliação do risco, processo de produção, avaliação préclínica e clínica, iii) importância e aplicações destas terapias e iv) quais os ATMPs autorizados atualmente pela EMA. Na última década, mais de 15 ATMPs receberam autorização de introdução no mercado (AIM) na Europa, no entanto algumas AIM não foram renovadas ou o medicamento foi retirado do mercado por questões de segurança e/ou falta de eficácia ou viabilidade económica. Assim, é necessário continuar o desenvolvimento de novos ATMPs assim como do seu enquadramento legal, acelerando a aprovação destas terapias inovadoras e mantendo os elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia.

الوصف (مترجم): Recent advances in biomedicine have empowered the development of new therapeutic approaches, culminating in the creation of a new class of medicines based on cells, tissues, or genes – the advanced therapy medicines products (ATMPs). This class of medicines has high potential to transform the lives of patients and healthcare systems, providing new therapeutic options for diseases for which available treatment is limited or non-existent. Due to their unique characteristics, ATMPs present several challenges during the development and manufacturing process, differentiating them from other pharmaceutical products. Therefore, agencies that regulate and supervise pharmaceutical products have made efforts to provide the necessary guidance for the development and commercialization of these new innovative medicines. In Europe, the European Medicines Agency published several guidelines about quality, non-clinical and clinical development of ATMPs, promoting and regulating the entrance of these products into the market. Based on the previous considerations, this Dissertation aims to describe: i) the different categories of ATMPs, ii) the guidelines applicable to these medicines, namely risk assessment, manufacturing process, pre-clinical and clinical evaluation, iii) the importance and applications of these therapies, and iv) which ATMPs are currently authorized by EMA. In the last decade, more than 15 ATMPs have received marketing authorization (MA) in Europe, however some MAs weren’t renewed, or the medicine was withdrawn from the market due to safety concerns and/or lack of efficacy or economic viability. Therefore, it’s necessary to continue the development of new ATMPs as well as their legal framework, accelerating the approval of these innovative therapies and maintaining high standard of quality, safety and efficacy.

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الإتاحة: http://hdl.handle.net/10400.1/20472Test

المؤلفون: Keller, Anat, Pereira, C. Martins, Pires, M. Lucas

المساهمون: Veritati - Repositório Institucional da Universidade Católica Portuguesa

مصطلحات موضوعية: AI, AI Act, Artificial intelligence, EU regulation, FinTech, Systemic risk

الوصف: This piece examines the EU’s ‘Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council Laying Down Harmonised Rules on Artificial Intelligence’ (‘AI Act’) with a view to determining the extent to which it addresses the systemic risk created by AI FinTech. Ultimately, it is argued that the notion of ‘high risk’ at the centre of the AI Act leaves out financial systemic risk. This exclusion can neither be justified by reasons of technology neutrality, nor by reasons of proportionality: neither is AI-driven financial systemic risk already covered by existing (or proposed) macroprudential frameworks and tools, nor can its omission from the AI Act be justified by the prioritisation of other types of risk. Moving forward, it is suggested that the EU’s AI Act would have benefited from a broader definition of ‘high risk’. It is also hoped that EU policy makers will soon begin to strengthen existing macroprudential toolkits to address the financial systemic risk created by AI.

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العلاقة: 9783031412639; 85180706637

الإتاحة: http://hdl.handle.net/10400.14/43639Test