دورية أكاديمية
أعرض في EDS

Planning a clinical trial programme for direct-acting antivirals for chronic viral hepatitis C ; Планирование программы клинических исследований препаратов прямого противовирусного действия для лечения хронического вирусного гепатита С

التفاصيل البيبلوغرافية
العنوان: Planning a clinical trial programme for direct-acting antivirals for chronic viral hepatitis C ; Планирование программы клинических исследований препаратов прямого противовирусного действия для лечения хронического вирусного гепатита С
المؤلفون: A. I. Gubenko, D. V. Goryachev, A. I. Muravieva, G. V. Shukshina, А. И. Губенко, Д. В. Горячев, А. И. Муравьева, Г. В. Шукшина
المساهمون: The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056- 00052-23-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D reporting No. 121021800098-4), Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056- 00052-23-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121021800098-4).
المصدر: Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation; Том 13, № 4 (2023); 519-530 ; Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств; Том 13, № 4 (2023); 519-530 ; 2619-1172 ; 1991-2919
بيانات النشر: Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)
سنة النشر: 2023
المجموعة: The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products / Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
مصطلحات موضوعية: ЕАЭС, direct-acting antivirals, chronic viral hepatitis C, hepatitis C virus, EAEU, препараты прямого противовирусного действия, хронический вирусный гепатит С, вирус гепатита С
الوصف: Scientific relevance. Direct-acting antivirals have significantly improved the effectiveness of treatment for hepatitis C. However, Russia and the Eurasian Economic Union lack recommendations for the clinical development of medicinal products from this pharmacotherapeutic group.Aim. The study aimed to analyse the requirements and recommendations for planning safety and efficacy clinical trials of direct-acting antivirals for chronic viral hepatitis C, outlined in the regulatory documents of the European Union and the United States.Discussion. Upon analysing the requirements and recommendations, the authors explained the reasons behind choosing the target population and the design for the efficacy and confirmatory studies. The article covers the clinical development of direct-acting antivirals in special populations, including patients with hepatitis C and HIV co-infection, a liver transplant, and prior treatment experience. According to the authors, patients who achieved a sustained virological response should be followed up for a full year after the end of treatment in order to confirm the durability of their response. A dose-finding study should first identify a suitable dose range for monotherapy and, subsequently, for combined therapy. Current treatment regimens should be optimised, and studies should be conducted to reduce treatment duration.Conclusions. The authors outlined the main approaches and a methodology for clinical trial programmes that should take into account the degree of correlation between the efficacy of direct-acting antivirals and the genotype/subtype of hepatitis C virus. ; Актуальность. Разработка и применение препаратов прямого противовирусного действия существенно повысили эффективность лечения пациентов с инфекцией гепатита С. Однако рекомендации по клинической разработке данной группы препаратов в России и странах Евразийского экономического союза на данный момент отсутствуют.Цель. Анализ требований и рекомендаций к планированию клинических исследований эффективности и безопасности ...
نوع الوثيقة: article in journal/newspaper
وصف الملف: application/pdf
اللغة: Russian
العلاقة: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/499/1252Test; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/downloadSuppFile/499/443Test; Waheed Y, Siddiq M, Jamil Z, Najmi MH. Hepatitis elimination by 2030: Progress and challenges. World J Gastroenterol. 2018;24(44):4959–61. https://doi.org/10.3748/wjg.v24.i44.4959Test; Никитин ИГ. Современные подходы к безинтерфероновой противовирусной терапии хронического вирусного гепатита С. Лечебное дело. 2021;(2):121–8.; Пименов НН, Комарова СВ, Карандашова ИВ, Цапкова НН, Волчкова ЕВ, Чуланов ВП. Гепатит С и его исходы в России: анализ заболеваемости, распространенности и смертности до начала программы элиминации инфекции. Инфекционные болезни. 2018;16(3):37–45.; Alter MJ. Epidemiology of hepatitis C virus infection. World J Gastroenterol. 2007;13(17):2436–41. https://doi.org/10.3748/wjg.v13.i17.2436Test; Pawlotsky JM, Negro F, Aghemo A, Berenguer M, Dalgard O, Dusheiko G, et al. EASL recommendations on treatment of hepatitis C: final update of the series. J Hepatol. 2020;73(5):1170–218. https://doi.org/10.1016/j.jhep.2020.08.018Test; Jakobsen JC, Nielsen EE, Feinberg J, Katakam KK, Fobian K, Hauser G, et al. Direct-acting antivirals for chronic hepatitis C. Cochrane Database Syst Rev. 2017;(9):CD012143. https://doi.org/10.1002/14651858.CD012143.pub3Test; Кочнева ГВ, Карташов МЮ, Кривошеина ЕИ, Кузнецов АИ, Чуб ЕВ, Сиволобова ГФ, Нетесов СВ. О возможности искоренения гепатита C в России. Молекулярная генетика, микробиология и вирусология. 2021;39(1):31–41.; Малов ВА, Убеева ЕА, Убеева ИП, Николаев СМ, Умбетова КТ. Особенности лечения хронического вирусного гепатита C препаратами прямого противовирусного действия. Терапевтический архив. 2019;91(11):86–9.; Malov VA, Ubeeva EA, Ubeeva IP, Nikolaev SM, Umbetova KT. Treatment of chronic viral hepatitis C with direct acting antiviral agent: review. Therapeutic Archive. 2019;91(11):86–9 (In Russ.). https://doi.org/10.26442/00403660.2019.11.000307Test; Baumert TF, Berg, Lim JK, Nelson DR. Status of direct-acting antiviral therapy for HCV infection and remaining challenges. Gastroenterology. 2019;56(2):431–45. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2018.10.024Test; Климова ЕА, Бурневич ЭЗ, Чуланов ВП, Гусев ДА, Знойко ОО, Бацких СН и др. Эффективность и безопасность безинтерфероновой комбинации нарлапревир/ритонавир и даклатасвир в популяции российских пациентов с хроническим гепатитом С. Терапевтический архив. 2019;91(8):67–74.; Vermehren J, Susser S, Dietz J, von Hahn T, Petersen J, Hinrichsen H, et al. Retreatment of patients who failed DAA-combination therapies: real-world experience from a large hepatitis C resistance database. J Hepatol. 2016;64(2):S188. https://doi.org/10.1016/S0168-8278Test(16)00128-8; Crouchet E, Wrensch F, Schuster C, Zeisel MB, Baumert TF. Host-targeting therapies for hepatitis C virus infection: current developments and future applications. Therap Adv Gastroenterol. 2018;11:1756284818759483. https://doi.org/10.1177/1756284818759483Test; Sarrazin C. The importance of resistance to direct antiviral drugs in HCV infection in clinical practice. J Hepatol. 2016;64(2):486–504. https://doi.org/10.1016/j.jhep.2015.09.011Test; Liu CH, Kao JH. Acute hepatitis C virus infection: clinical update and remaining challenges. Clin Mol Hepatol. 2023;29(3):623–42. https://doi.org/10.3350/cmh.2022.0349Test; Kouroumalis E, Voumvouraki A. Hepatitis C virus: A critical approach to who really needs treatment. World J Hepatol. 2022;14(1):1–44. https://doi.org/10.4254/wjh.v14.i1.1Test; Губенко АИ, Еременко НН. Планирoвание прoграммы регистрациoнных клинических исследoваний препаратoв для лечения хрoническoгo гепатита С. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(1):6–13.; Fourati S, Pawlotsky J-M. Virologic tools for HCV drug resistance testing. Viruses. 2015;7(12):6346–59. https://doi.org/10.3390/v7122941Test; Полунина ТЕ. Лекарственные взаимодействия противовирусных препаратов прямого действия при лечении хронического вирусного гепатита С. Терапия. 2017;(3):29–41.; Badri PS, Dutta S, Wang H, Podsadecki TJ, Polepally AR, Khatri A, et al. Drug interactions with the direct-acting antiviral combination of ombitasvir and paritaprevir-ritonavir. Antimicrob Agents Chemother. 2016;60(1):105–14. https://doi.org/10.1128/AAC.01778-15Test; Houldcroft CJ, Beale MA, Breuer J. Clinical and biological insights from viral genome sequencing. Nat Rev Microbiol. 2017;15(3):183–92. https://doi.org/10.1038/nrmicro.2016.182Test; Падучева СВ, Булатова ИА, Щекотова АП, Третьякова ЮИ, Щекотова ИВ. Возможности применения шкалы MELD для определения степени тяжести цирроза печени. Пермский медицинский журнал. 2017;34(6):40–4.; Patel K, Sebastiani G. Limitations of non-invasive tests for assessment of liver fibrosis. JHEP Rep. 2020;2(2):100067. https://doi.org/10.1016/j.jhepr.2020.100067Test; Кляритская ИЛ, Шелихова ЕО, Мошко ЮА, Семенихина ЕВ. Лечение хронического вирусного гепатита С согласно новым рекомендациям Европейского общества по изучению печени 2020 г. (EASL recommendations on treatment of hepatitis C, 2020). Крымский терапевтический журнал. 2020;(3):21–30.; Vispo E, Barreiro P, Soriano V. Pharmacokinetics of new oral hepatitis C antiviral drugs. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2013;9(1):5–16. https://doi.org/10.1517/17425255.2013.729577Test; Micu SI, Musat M, Dumitru A, Paduraru DN, Rogoveanu A, Dumitriu A, et al. Hepatitis C virus: host, environmental and viral factors promoting spontaneous clearance. J Mind Med Sci. 2020;7(2):156–61. https://doi.org/10.22543/7674.72.P156161Test; Dennis BB, Naji L, Jajarmi Y, Ahmed A, Kim D. New hope for hepatitis C virus: Summary of global epidemiologic changes and novel innovations over 20 years. World J Gastroenterol. 2021;27(29):4818–30. https://doi.org/10.3748/wjg.v27.i29.4818Test; Krassenburg LAP, Zanjir WR, Georgie F, Stotland E, Janssen HLA, Hansen BE, Feld JJ. Evaluation of sustained virologic response as a relevant surrogate endpoint for fong-term outcomes of hepatitis C virus infection. Clin Infect Dis. 2021;72(5):780–6. https://doi.org/10.1093/cid/ciaa144Test; Lawitz EJ, O’Riordan WD, Asatryan A, Freilich BL, Box TD, Overcash JS, et al. Potent antiviral activities of the direct-acting antivirals ABT-493 and ABT-530 with threeday monotherapy for hepatitis C virus genotype 1 infection. Antimicrob Agents Chemother. 2015;60(3):1546–55. https://doi.org/10.1128/AAC.02264-15Test; Kohli A, Osinusi A, Sims Z, Nelson A, Meissner EG, Barrett LL, et al. Virological response after 6 week tripledrug regimens for hepatitis C: a proof-of-concept phase 2A cohort study. Lancet. 2015;385(9973):1107–13. https://doi.org/10.1016/S0140-6736Test(14)61228-9; Coppola N, Pisaturo M, Sagnelli C, Onorato L, Sagnelli E. Role of genetic polymorphisms in hepatitis C virus chronic infection. World J Clin Cases. 2015;3(9):807–22. https://doi.org/10.12998/wjcc.v3.i9.807Test; Pabjan P, Brzdek M, Chrapek M, Dziedzic K, Dobrowolska K, Paluch K, et al. Are there still difficult-to-treat patients with chronic hepatitis C in the era of direct-acting antivirals? Viruses. 2022;14(1):96. https://doi.org/10.3390/v14010096Test; Boff da Costa R, Boff Costa M, Longo L, Miotto DE, Hirata Dellavia G, Trucollo Michalczuk M, Reis Álvares-da-Silva M. Direct antiviral agents for hepatitis C and drug interaction risk: a retrospective cohort study with real and simulated data on medication interaction, prevalence of comorbidities and comedications. PLoS One. 2021;16(2):e0245767. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0245767Test; Garrison KL, German P, Mogalian E, Mathias A. The drug-drug interaction potential of antiviral agents for the treatment of chronic hepatitis C infection. Drug Metab Dispos. 2018;46(8):1212–25. https://doi.org/10.1124/dmd.117.079038Test; Hill L. Hepatitis C virus direct-acting antiviral drug interactions and use in renal and hepatic impairment. Top Antivir Med. 2015;23(2):92–6. PMID: 26200709; Gao LH, Nie QH, Zhao XT. Drug–drug interactions of newly approved direct-acting antiviral agents in patients with hepatitis C. Int J Gen Med. 2021;14:289–301. https://doi.org/10.2147/IJGM.S283910Test; Gentile I, Scotto R, Coppola C, Staiano L, Amoruso DC, Simone TD, et al. Treatment with direct-acting antivirals improves the clinical outcome in patients with HCV-related decompensated cirrhosis: results from an Italian real life cohort (Liver Network Activity — LINA cohort). Hepatol Int. 2019;13(1):66–74. https://doi.org/10.1007/s12072-018-9914-6Test; Coilly A, Roche B, Duclos-Vallée JC, Samuel D. Optimal therapy in hepatitis C virus liver transplant patients with direct acting antivirals. Liver Int. 2015;35(Suppl 1):44–50. https://doi.org/10.1111/liv.12728Test; Milazzo L, Lai A, Calvi E, Ronzi P, Micheli V, Binda F, et al. Direct-acting antivirals in hepatitis C virus (HCV)-infected and HCV/HIV-coinfected patients: real-life safety and efficacy. HIV Med. 2017;18(4):284–91. https://doi.org/10.1111/hiv.12429Test; Indolfi G, Serranti D, Resti M. Direct-acting antivirals for children and adolescents with chronic hepatitis С. Lancet Child Adolesc Health. 2018;2(4):298–304. https://doi.org/10.1016/S2352-4642Test(18)30037-3; https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/499Test
DOI: 10.30895/1991-2919-2023-499
الإتاحة: https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-499Test
https://doi.org/10.3748/wjg.v24.i44.4959Test
https://doi.org/10.3748/wjg.v13.i17.2436Test
https://doi.org/10.1016/j.jhep.2020.08.018Test
https://doi.org/10.1002/14651858.CD012143.pub3Test
https://doi.org/10.26442/00403660.2019.11.000307Test
https://doi.org/10.1053/j.gastro.2018.10.024Test
https://doi.org/10.1016/S0168-8278Test(16)00128-8
https://doi.org/10.1177/1756284818759483Test
https://doi.org/10.1016/j.jhep.2015.09.011Test
حقوق: Authors who have their articles published in this journal agree to the following terms:1. Authors retain copyright for their work and grant the journal with the right of first publication under Creative Commons Attribution License that allows others to pass on the work provided they include references to the authors and the original publication.2. Authors retain the right to enter into non-exclusive distribution arrangements allowing the distribution of the original publication (e.g., adding it to an institutional repository or publishing it in a book), provided all the necessary references are included.3. Authors are permitted and encouraged to post their work online (e.g., in institutional repositories or on their personal websites) prior to and during the submission process, as it can lead to a productive discussion and higher citation rates (See The Effect of Open Access). ; Авторы, публикующие в данном журнале, соглашаются со следующим:Авторы сохраняют за собой авторские права на работу и предоставляют журналу право первой публикации работы на условиях лицензии Creative Commons Attribution License, которая позволяет другим распространять данную работу с обязательным сохранением ссылок на авторов оригинальной работы и оригинальную публикацию в этом журнале.Авторы сохраняют право заключать отдельные контрактные договорённости, касающиеся не-эксклюзивного распространения версии работы в опубликованном здесь виде (например, размещение ее в институтском хранилище, публикацию в книге), со ссылкой на ее оригинальную публикацию в этом журнале.Авторы имеют право размещать их работу в сети Интернет (например в институтском хранилище или персональном сайте) до и во время процесса рассмотрения ее данным журналом, так как это может привести к продуктивному обсуждению и большему количеству ссылок на данную работу (См. The Effect of Open Access).
رقم الانضمام: edsbas.47394A2F
قاعدة البيانات: BASE
الوصف
DOI:10.30895/1991-2919-2023-499